zapewnienie systemu robotycznego chirurgicznego

Podmioty gospodarcze składające oferty muszą udowodnić formę rejestracji zgodnie z prawem kraju rezydenta, wykazując, że podmiot gospodarczy jest ustanowiony zgodnie z prawem, że nie znajduje się w żadnej z sytuacji unieważnienia konstytucji oraz że posiada on kwalifikacje zawodowe do prowadzenia działalności objętej zamówieniem publicznym. Wymóg ten stosuje się również do podwykonawców w odniesieniu do części umowy, którą mają podjąć, która będzie uzupełniać informacje dotyczące ich sytuacji na poziomie odrębnych DUAE. Metoda realizacji: DUAE zostaną uzupełnione przez wykonawców uczestniczących w postępowaniu o udzielenie zamówienia informacjami wymaganymi przez instytucję zamawiającą - informacjami na temat spełnienia wymogów dotyczących możliwości prowadzenia działalności zawodowej. Dokument uzupełniający potwierdzający spełnienie warunków zakładanych przez ukończenie DUAE, a mianowicie świadectwo ustaleń wydane przez ONRC lub w przypadku zagranicznych oferentów osób prawnych / fizycznych, równoważne dokumenty potwierdzające formę rejestracji / zaświadczenia lub przynależności zawodowej na warunkach prawa kraju zamieszkania, wykazujące, że wykonawca jest odpowiednio ukonstytuowany, że nie znajduje się w żadnej sytuacji unieważnienia konstytucji, oraz że posiada on zdolność do wykonywania wszystkich czynności objętych niniejszą umową w związku z wyżej wymienionymi wymogami i zasadami mającymi zastosowanie w kraju pochodzenia / kraju, w którym wykonawca ma siedzibę, przetłumaczony na język rumuński, na wniosek organu zamawiającego, wyłącznie przez najwyższego oferenta zgodnie z kryteriami określonymi w umowie. W przypadku gdy części umowy będą wykonywane przez podwykonawców, do części umowy, którą wykonają, wymagane będą również dowody rejestracji i korespondencji głównej / wtórnej działalności w ramach umowy z przedmiotem nabycia. Przedłożone świadectwo lub równoważne dokumenty zawierają rzeczywiste / rzeczywiste dane w momencie przedstawienia.

Podmioty gospodarcze przedkładające ofertę muszą uzyskać zezwolenie ANMDMR na wprowadzanie do obrotu, instalację, uruchomienie, konserwację i naprawę wyrobu medycznego w procedurze. Jak wykazać zgodność z wymogiem: zostaną ukończone DUAE przez podmioty gospodarcze (lider, wspólnik, podwykonawca - w stosownych przypadkach) z numerem rejestracyjnym opinii operacyjnej wydanej przez ANMDMR. Dokument uzupełniający, w którym proponuje się wypełnienie działań podjętych w związku z ukończeniem DUAE, tj. opinię operacyjną wydaną przez ANMDMR zgodnie z ustawą 95 / 2006, ponownie opublikowaną, wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami oraz WHO 1008 / 2016 w odniesieniu do rodzajów działalności przewidzianych w dziedzinie wyrobów medycznych (zgodnie z art. 926 ust. 1 ustawy 95 / 2006 - stosownie do przypadku), w której producent wyrobu medycznego będącego przedmiotem zamówienia ma zostać przedstawiony, na wniosek instytucji zamawiającej, jedynie przez największego oferenta w rankingu sporządzonym po zastosowaniu kryterium udzielenia zamówienia. Przedłożona opinia musi odzwierciedlać zdolność oferenta w dniu złożenia ofert i być ważna w dniu złożenia ofert. Zgodnie z przepisami art. 927 ust. 2 ustawy 95 / 2006 ponownie opublikowanej, zawiadomienie o operacji wydane przez ANMDMR nie powinno być składane przez osoby fizyczne i osoby prawne mające siedzibę w UE lub EOG, które wykazują poprzez dokumenty potwierdzające, że prowadzą one legalny obrót, instalację, oddanie do użytku, konserwację i naprawę wyrobu medycznego w swoim państwie pochodzenia.

Podmioty gospodarcze określają część (-y) umowy, którą zamierzają zlecić podwykonawcy. Dostawa produktów nie może być podwykonawcą conf. Art. 3 ustawy 98 / 2016 z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami, ale tylko usługi / roboty związane z dostarczaniem produktów. W jaki sposób wykazać zgodność z wymogami: DUAE są uzupełniane przez wykonawców uczestniczących w postępowaniu o udzielenie zamówienia informacjami wymaganymi przez instytucję zamawiającą i dołączane do DUAE i umowy o podwykonawstwo

Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 9001: 2015 lub równoważnego dla działalności w zakresie wprowadzania do obrotu / dostawy / dostaw oraz, w stosownych przypadkach, instalacji i konserwacji kategorii produktu podlegającej procedurze udzielania zamówień. W jaki sposób wykazać zgodność z tym wymogiem: DUAE będą wypełniane przez podmioty gospodarcze (lidera, wspólnika, trzeciego sponsora, podwykonawcę - w stosownych przypadkach) uczestników procedury udzielania zamówień o numerze rejestracyjnym ISO 9001: 2015 lub równoważnym. Dokumentem uzupełniającym potwierdzającym spełnienie warunków zakładanych przez ukończenie DUAE jest certyfikat wydany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą poświadczający zgodność z normą ISO 9001: 2015 lub równoważny certyfikat. Przed udzieleniem zamówienia na dostawy instytucja zamawiająca wymaga od najwyższego rangą oferenta (lidera, wspólnika, trzeciego sponsora, podwykonawcy - jeśli ma to zastosowanie), po zastosowaniu kryterium udzielenia zamówienia, przedłożenia dokumentów uzupełniających w okresie ważności, w uwierzytelnionej kopii w celu zapewnienia zgodności z oryginałem, wykazując zgodność z kryteriami kwalifikacji, zgodnie z informacjami zawartymi w DUAE.